Effets secondaires, femmes enceintes : non, les "Pfizer documents" ne révèlent pas que le vaccin Covid est dangereux

  • Publié le 11 mai 2022 à 18:27

Depuis plusieurs semaines, circulent sur internet articles, tweets ou posts Facebook relayant de prétendues révélations sur la "dangerosité" du vaccin anti-Covid, issues des "Pfizer documents", parfois présentés comme à tort comme "confidentiels" et ayant "fuité" sur internet. En réalité, l'Agence américaine du médicament, la FDA, publie de façon progressive des dizaines de milliers de pages relatives au vaccin, autorisé à partir de fin 2020. Déformés, décontextualisés, surinterprétés par les antivax, ces documents ne disent pourtant pas que les vaccins sont dangereux ou inutiles. Explications des principales allégations qui circulent.

"On vous a vendu une efficacité de 95% de l'injection, mais les #pfizerdocuments révèlent 12% d'efficacité sur les 7 premiers jours puis 1%" , "Donc les documents #Pfizer montrent que leur vaccin est déconseillé pour les femmes enceintes et allaitantes.", "Le dernier lot de documents Pfizer est tombé. Regardez les données et maintenant vous saurez pourquoi ils ont essayé de nous les cacher. Incroyable, mortel, Troubles sanguins, etc.", "Pfizer savait que ses vaccins allaient tuer"...

Depuis plusieurs semaines, ce genre d'allégations trompeuses se multiplie, souvent assorties du mot-clé #pfizerdocuments, dans plusieurs pays et langues (en allemand, en portugais, en finnois, en néerlandais, en serbe ou en anglais pas exemple).

L'AFP a été sollicitée par des internautes à de nombreuses reprises sur WhatsApp à ce sujet.

Vous trouverez en bas de cet article, la liste des articles consacrés à des allégations liées à ces "Pfizer documents".

Captures d'écran de publications trompeuses, faites en mai 2022

Que sont les "Pfizer documents" ?

Les articles et publications se réfèrent à des documents de Pfizer, qui sont progressivement rendus publics par la FDA ("Food and Drug Administration"), l'agence du médicament américaine. Ils sont liés à l'autorisation par la FDA du vaccin Pfizer/BioNTech contre le Covid-19: l'entreprise pharmaceutique a - comme c'est l'usage - assorti sa demande d'autorisation de milliers de pages de données et d'informations sur les essais qu'elle avait mené sur l'efficacité et la sûreté de son produit. Ainsi que d'autres après l'autorisation car elle continue de fournir des données de surveillance "post-autorisation".

En décembre 2020, une première autorisation d'urgence avait été accordée par la FDA au vaccin, qui a dès lors pu être utilisé. Pfizer a ensuite aussi déposé une autre demande d'autorisation, via la procédure plus classique, approuvée en août 2021.

Les "Pfizer documents" sont consultables sur le site d'une organisation non-gouvernementale nommée "Public Health and Medical Professionals for Transparency" (PHMPT), dont l'objectif affiché est de rendre publics ces documents. On y trouve, au 10 mai 2022, "238 documents" téléchargeables, publiés entre le 17 novembre 2021 et le 2 mai 2022.

Pour cela, l'organisation s'appuie sur le "Freedom of Information Act", la loi américaine sur la liberté d'accès à l'information qui oblige les agences fédérales américaines à transmettre à tous ceux qui en font la demande leurs documents.

Dans un premier temps, la FDA - qui n'a pas contesté son obligation de rendre publique cette documentation- avait proposé de les publier au rythme de 500 pages par mois, expliquant avoir besoin de temps pour cette opération d'envergure inédite pour elle. Selon l'agence fédérale, quelque 330.000 pages de documents tombent sous le coup de la FOIA, comme on peut le lire en détail dans ce document juridique du 15 novembre 2021.

Mais le groupe PHMPT avait demandé un rythme bien plus rapide et un juge texan a décidé début janvier 2022 que FDA devait publier ces documents à raison de "plus de 12.000 pages" avant le 31 janvier 2022 puis "55.000 pages tous les 30 jours", à partir du 1er mars.

Capture d'écran de la décision du juge texan du 6 janvier 2022

A chaque fournée de "Pfizer documents" publiés, ces allégations trompeuses ressurgissent bien que la plupart aient déjà été réfutées par de nombreux scientifiques du monde entier et fait l'objet de quantités d'articles de vérification.

Depuis le début des campagnes de vaccination dans le monde, plus de 10 milliards de doses de vaccin (toutes marques confondues) ont été administrées. Scientifiques indépendants comme autorités sanitaires continuent d'affirmer que le rapport bénéfice-risques de ces injections est largement favorable.

La surveillance des vaccins (la pharmaco-vigilance) a fait surgir des alertes liées à des effets indésirables soupçonnés d'être causés par les vaccins, mais lorsqu'ils sont graves, ils restent très rares. Les points réguliers de l'Agence nationale de la sécurité des médicaments (ANSM) en France met tout cela en contexte par exemple ici. L'Agence européenne EMA fait de même là. Selon les chiffres officiels, plus de 81% des adultes dans l'Union européenne sont vaccinés.

Les effets secondaires

De très nombreuses publications affirment que ces documents listent d'innombrables effets secondaires très inquiétants.

Comme on peut le lire dans cet article de vérification de l'AFP Factuel, des publications prétendent déjà en mars qu' "un rapport confidentiel de Pfizer a été divulgué. Il répertorie des centaines d'effets secondaires", "Pfizer vient de déposer un compte-rendu des effets secondaires de la vaccination, hé bien, en tout 1.291 effets secondaires, un total de 8 pages!"... Elles s'appuient sur les captures d'écran d'une longue liste recensant (en anglais) des symptômes plus ou moins graves, allant d'une "éruption cutanée" ou d'une "langue gonflée" à des "thromboses veineuses", des "oedèmes", des "AVC" ou encore des "paralysies faciales".

En réalité, avait notamment expliqué à l'AFP Aurélie Grandvuillemin, responsable adjointe du Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Bourgogne, "il ne s'agit en aucun cas d'une liste des effets indésirables rapportés du vaccin Pfizer-BioNTech". En réalité, cette liste est celle d'"événements indésirables d'intérêt particulier" (AESI) théoriquement possibles (par exemple parce qu'ils ont été relevés dans le cas de vaccins précédents) et donc qui doivent faire l'objet d'une surveillance particulière.

Flacon de vaccin Comirnaty (Pfizer/BioNTech) ( AFP / THOMAS LOHNES)

Cette liste est une annexe ("appendix" en anglais) au document principal ("5.3.6 Cumulative Analysis of Post-Authorization Adverse Even Reports") consacré à l'examen des d'événements indésirables possibles, dont, quoi qu'il en soit, le lien de causalité avec les vaccins n'est pas établi.

Cette liste présentée à tort comme une liste d'effets secondaires circule dans de nombreuses langues et l'AFP y a consacré des articles en allemand, en serbe , en néerlandais.

"3% de mortalité"

Certaines publications prétendent aussi que les documents de Pfizer révèleraient que lors des essais du vaccin, plus de 1.200 personnes - "3%" des participants - seraient mortes.

L'AFP Factuel y a consacré cet article en français et celui-là en anglais. "Non, des documents de Pfizer divulgués par la FDA ne révèlent pas que les vaccins ont causé '3% de mortalité' lors des essais cliniques"

C'est le même document que précédemment ("5.3.6 Cumulative Analysis of Post-Authorization Adverse Even Reports") qui est cité à l'appui de cette allégation mais c'est une autre partie qui est instrumentalisée. Une part des 38 pages est en effet consacrée au recensement des événements indésirables : c'est-à-dire de tout événement médical intervenu chez des vaccinés même si aucun lien causal n'est établi.

On peut lire dans le rapport que "jusqu'au 28 février 2021, 42.086 signalements ont été enregistrés au total". Le document indique aussi que "la plupart des cas (34.762) provenaient des États-Unis (13.739), du Royaume-Uni (13.404), d'Italie (2.578), d'Allemagne (1.913), de France (1.506), du Portugal (866) et d'Espagne (756) ; les 7.324 cas restants ont été répartis entre 56 pays".

Parmi ces effets secondaires rapportés, un grand nombre concernent des signalements de maux de tête, de fatigue, ou de fièvre.

Et comme cela est expliqué dans la partie "Méthodologie", les données utilisées proviennent notamment de signalements d'effets secondaires potentiels faits à Pfizer par les autorités sanitaires de plusieurs pays, "indépendamment de l'évaluation de la causalité" avec la vaccination.

Capture d'écran du document faite le 23 décembre 2022

Le document fait ainsi état de 1.223 décès ("fatal outcomes"). C'est en rapportant ce chiffre au nombre total de signalements d'effets secondaires mentionnés (un peu plus de 42.000) que plusieurs internautes sont ainsi parvenus à la conclusion de "3% de mortalité" liée à la vaccination.

Ce chiffre ainsi calculé peut ainsi montrer le nombre de signalements de décès, par rapport au nombre total de signalements, mais en aucun cas la mortalité par rapport au nombre de doses administrées sur la période concernée.

Car comme le relevait déjà cet article de CheckNews, ce nombre total de doses administrées n'est pas indiqué dans le document. "La FDA n'a pas le droit, en vertu de la loi et des règlements, de divulguer [ces chiffres] car ils sont considérés comme des informations commerciales confidentielles", a justifié le 13 décembre une porte-parole de la FDA, Alison Hunt, auprès de l'AFP.

De plus, le document n'indique nulle part que le vaccin est directement lié à ces décès. Les causes de ceux-ci ne sont pas précisées. Ainsi, des personnes atteintes de "maladies diverses", comme des cancers ou maladies cardiovasculaires, et décédées de celles-ci après avoir été vaccinées, ont pu être comptabilisées dans ces chiffres, a précisé Dervila Keane, porte-parole de Pfizer auprès de l'AFP début décembre.

"12%, 1% d'efficacité"

Pfizer avait avancé à l'issue de ses essais cliniques une efficacité de son vaccin à 95%, ce qui signifie que parmi les personnes vaccinées lors de l'essai clinique, celles qui ont reçu le vaccin ont eu un risque de développer la maladie inférieur de 95% à celui du groupe qui n'ont pas reçu le produit (mais un placebo).

Pour mesurer l'efficacité d'un traitement, on parle le plus souvent de "risque relatif", comme expliqué par l'OMS sur cette page dédiée de son site internet. "Ce chiffre est calculé en comparant le nombre de cas de la maladie dans le groupe vacciné et dans le groupe placebo. Une efficacité potentielle de 80% ne signifie pas que 20% du groupe vacciné tomberont malades", explicite l'organisation. Cette "réduction relative du risque" est la façon communément utilisée pour présenter de façon claire le taux d'efficacité d'un vaccin.

Mais de nombreuses publications (1, 2, 3) réfutent cette idée et avancent d'autres chiffres : "12% d'efficacité", puis "1%".

Le chiffre de 1% semble se fonder sur une autre façon de calculer le taux d'efficacité des vaccins, la "réduction absolue du risque".

Dans un commentaire publié en mai 2021 dans la revue The Lancet Microbe, des chercheurs expliquent que "l'efficacité d'un vaccin est généralement exprimée sous la forme de la réduction relative du risque" (les fameux 95%). Selon eux, "la réduction absolue du risque tend à être ignorée parce qu'elle donne un ordre de grandeur moins impressionnant", comme nous allons le voir.

En effet, pour calculer la "réduction absolue du risque", on procède autrement.

Comme on peut le lire dans un document daté du 10 décembre 2020 par Pfizer/BioNTech à l'attention de la FDA, l'efficacité de la deuxième dose de vaccin a été testée sur 36.000 participants, répartis en deux groupes de près de 18.000 personnes, l'un recevant le placebo, l'autre le vaccin.

Leur résultat est sans équivoque : à partir de 7 jours après leur deuxième injection et jusqu'au 14 novembre 2020, seules 8 personnes vaccinées ont été infectées par le SARS-CoV-2, contre 162 dans le groupe placebo.

En rapportant cela au nombre de personnes présentes dans chaque groupe, on obtient qu'au sein du groupe placebo 0,89% (162 personnes sur 18.000) des individus ont contracté la maladie, contre 0,04% (8 personnes sur 18.000) des vaccinés. La différence entre vaccinés et non-vaccinés est de 0,85 point.

Et si l'on rapporte la réduction absolue (0,85) des non-vaccinés à la réduction absolue des vaccinés (0,89): cela donne bien environ 95%. C'est là le taux d'efficacité rapporté par Pfizer.

Contacté par l'AFP le 9 mai 2022, Piero Olliaro, professeur en maladies infectieuses à l'université d'Oxford, confirme "bien sûr" l'utilité des deux chiffres (réductions absolue et relative) qui permettent de "donner différents types d'informations".

Quant au chiffre de 12% avancé par certains internautes semble provenir d'un article publié par Sonia Elijah le 3 avril 2022 par une journaliste britannique, qui affirme dénoncer la "censure" exercée par les médias et les géants de la technologie autour du Covid.

Dans son billet de blog, Sonia Elijah explique s'appuyer sur la page 42 de la notice de Pfizer citée plus haut (qui est publique depuis fin 2020 et ne fait partie des "Pfizer documents" récemment mis en ligne), qui indique que "parmi un total de 3.410 cas de Covid-19 suspectés mais non confirmés au sein de toute la population d'étude, 1.594 concernaient le groupe des vaccinés contre 1.816 au sein du groupe placebo". En effectuant un calcul rapide, on obtient en effet ces 12% de différence "seulement" entre les deux populations.

A noter que ce chiffre de 12% ne figure pas dans la notice de Pfizer.

Mais l'étude a retenu seulement les cas de Covid confirmés par PCR et non les cas "suspectés" puisque les symptômes associés au Covid se retrouvent en effet chez d'autres infections respiratoires aiguës telles que la grippe saisonnière, comme le rappelle le dictionnaire médical Vidal.

Les auteurs expliquent de plus que, chez les vaccinés, il est "possible" que ces cas "suspectés" s'apparentent aux réactions pouvant suivre la vaccination (c'est la "réactogénicité"), dont la fièvre fait partie. Des "symptômes" qui "coïncident" avec ceux du Covid-19.

Même si l'efficacité des vaccins en vie réelle (par opposition aux essais cliniques) est moindre, elle reste élevée. Elle n'est ni d'1% ni de 12% seulement.

Plusieurs études ont confirmé la forte protection conférée par les vaccins. Par exemple, la protection conférée par le vaccin, notamment contre les formes graves de la maladie, a pu être confirmée, malgré l'apparition de variants : en octobre 2021, la structure EPI-PHARE considérait ainsi que la vaccination contre le Covid-19 réduisait de 90% le risque d'hospitalisation et de décès chez les plus de 50 ans.

L'agence européenne des médicaments a également confirmé les atouts de la vaccination contre le variant Omicron dans des résultats préliminaires publiés en janvier 2022.

Femmes enceintes et le lait maternel

De nombreuses publications affirment également que "les documents #Pfizer montrent que leur vaccin est déconseillé pour les femmes enceintes et allaitantes".

En réalité, comme repéré également par Les Décodeurs du Monde, les captures d'écran à l'appui de ces affirmations ne viennent pas de Pfizer mais de l'Agence britannique du médicament (MHRA). Dans une note du 8 décembre 2020 (date du début de la campagne de vaccination au Royaume-Uni), cette autorité écrit bien que le vaccin de Pfizer "n'est pas recommandé pendant la grossesse" et "ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement".

Une femme enceinte se fait vacciner en Israël en 2021 ( AFP / JACK GUEZ)

Mais il est expliqué que ces précautions sont dues au manque de données à ce moment-là. Et pour cause, les essais de phase 3 du vaccin ont exclu les femmes enceintes, ce qui est connu depuis le début et habituel dans les protocoles d'essais, puisque les populations à profil spécifique (comme les femmes enceintes ou les enfants par exemple) sont testées dans un deuxième temps.

Comme dans de nombreux pays, le Royaume-Uni a donc d'abord par principe de précaution, indiqué que le vaccin n'était pas recommandé aux femmes enceintes et allaitantes.

Les choses ont changé par la suite, et la plupart des pays ont non seulement autorisé le vaccin pour les femmes enceintes mais le recommandent en raison des risques particuliers du Covid pour cette population (risque de naissances prématurées par exemple). L'Inserm fait le point sur le sujet dans cet article.

Au printemps 2021, le Conseil d'orientation de la stratégie vaccinale a recommandé l'élargissement de la vaccination aux femmes enceintes.

On peut consulter ici le dossier de l'ANSM sur les vaccins contre le Covid et les femmes enceintes. "A ce jour, aucun signal n'a été identifié chez les femmes enceintes et allaitantes avec l'ensemble des vaccins contre le Covid-19 disponibles en France", est-il clairement indiqué.

Capture d'écran du site de l'ANSM faite le 10 mai 2022

Pour le Royaume-Uni, on peut lirele même type de recommandations, pour les Etats-Unis. L'OMS a rédigé une foire aux questions sur le sujet, consultable ici.

Transmission du virus par les non-vaccinés

Selon divers articles de blog partagés sur Facebook -en Allemagne particulièrement- depuis début avril, le vaccin BioNTech/Pfizer pourrait être transmis de personnes vaccinées à des personnes non vaccinées. Là encore, un document de l'entreprise pharmaceutique a été déformé pour en tirer des conclusions erronées, comme expliqué dans cet article de vérification de l'AFP (en allemand).

Si dans ces récentes publications sur les réseaux sociaux présentent ce document comme "nouveau" et "explosif", le document de Pfizer cité circule en réalité depuis l'an dernier, avant la publication par la FDA des "Pfizer documents" dans le cadre de la FOIA.

Quoi qu'il en soit, le document cité à l'appui (qui est un protocole d'essais cliniques) ne dit pas cela et la théorie d'une excrétion ("shedding" en anglais) de virus par les vaccinés est toujours infondée. Elle avait déjà été réfutée par des scientifiques en 2021, comme expliqué dans plusieurs articles d'AFP Factuel dont celui-ci en français, (ici en serbe, là en anglais).

Elle repose sur l'idée que la protéine "spike", la fameuse pointe à la surface du Sars-CoV-2, pourrait être expulsée par un vacciné qui tousse ou éternue et pourrait contaminer une autre personne à la manière de particules virales.

Cela est impossible : "Aucune protéine de pointe n'est libérée lorsque nous sommes vaccinés", avait expliqué à l'AFP Factuel la microbiologiste Dasantila Golemi-Kotra de l'Université de York à Toronto, au Canada.

Et quand bien même, le vaccin fait de toute façon produire à l'organisme des protéines "spike" inoffensives, qui ne servent qu'à entraîner le corps à reconnaître et combattre le virus en cas d'infection ultérieure. Ces protéines, rapidement détruites par le corps humain, ne sont pas le virus et ne peuvent contaminer personne.

Le vaccin anti-Covid ne contient pas de virus Sars-CoV-2, même atténué ou inactif.

L'immunité naturelle

Certaines publications présentent quant à elle des "révélations" ou des "scandales" des observations qui n'en sont pas.

Ainsi, "la première révélation explosive est que l’immunité naturelle fonctionne et que Pfizer le sait depuis le début" affirme le site en français Planète360, relais récurrent de désinformation vaccinale. Sous-entendu : le vaccin ne sert à rien, Pfizer le savait et l'a caché.

En réalité, personne -pas plus Pfizer que les scientifiques indépendants- n'a jamais affirmé que l'immunité naturelle ne fonctionnait pas : et pour cause, le fonctionnement et l'utilité vitale du système immunitaire qui sert à combattre les pathogènes infectant le corps humain sont connus depuis longtemps. La plupart des malades du Covid parviennent d'ailleurs à le combattre et à l'éliminer.

En revanche, ce que négligent les publications sur les réseaux sociaux, c'est que bien souvent l'immunité naturelle ne suffit pas : c'est précisément pour cela que la médecine intervient pour aider à lutter contre les maladies, avec des médicaments et des vaccins.

Le principe même de toute vaccination est précisément d’aider le système immunitaire à répondre de façon rapide et efficace à un pathogène. Ces principes sont rappelés dans de nombreux fact-checks, comme notamment celui-ci.

Vaccination en Israël en janvier 2022 ( AFP / JACK GUEZ)

D'autres messages sur les réseaux sociaux, comme cette série de tweets très virale, évoque aussi une baisse transitoire des lymphocytes (cellules du système immunitaire) chez certaines personnes ayant participé aux essais. Mais il écrit noir sur blanc dans les documents de Pfizer que les niveaux sont revenus à la normale au bout de quelques jours et qu’aucun "signe clinique" (c’est-à-dire physique) n’a été associé, comme on peut le lire dans cette étude de Pfizer, qui fait bien partie des documents rendus publics via le PHMPT mais qui a été été publiée dans la revue Nature en août 2020 et qui n'a donc rien de secret.

De plus, parler d’une dangereuse perte d’immunité est abusif puisque l’immunité d’un individu ne se résume pas aux lymphocytes.

Autre exemple de fausse révélation censément cachée dans les "Pfizer docs" : des effets secondaires plus forts chez les plus jeunes. C’est là encore connu depuis longtemps : en règle générale les populations les plus jeunes ont une réponse immunitaire plus forte, qui peut amener à ressentir des effets indésirables (dans la grande majorité des cas non graves et transitoires, comme maux de tête, courbatures ou douleurs au point d’injection) de façon plus marquée.

Les fausses affirmations contenues dans cette série de tweets sont issues d'une tribune (en anglais) dans le média The Epoch Times, connu pour diffuser de nombreuses infox, comme rappelé dans ce fact-check AFP. Le texte est écrit par un antivaccin américain notoire, Joseph Mercola, considéré comme l’un des plus gros, sinon le plus gros, diffuseurs de désinformation sur le Covid et dont il tire de larges profits financiers.

Pour des explications, citations et sources plus détaillées, les liens vers les articles de vérification

23/12/2021 "Non, des documents de Pfizer divulgués par la FDA ne révèlent pas que les vaccins ont causé '3% de mortalité' lors des essais cliniques"

20/04/2022 : "Non, ce document Pfizer ne prouve pas la transmission du vaccin Corona des vaccinés aux non vaccinés" (en allemand)
10/03/2022 : "Non, un "rapport confidentiel" de Pfizer ne liste pas des centaines d'effets secondaires de son vaccin contre le Covid-19"


Julie Charpentrat, Julien NGUYEN DANG, AFP France, AFP Etats-Unis, AFP Chili
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